یوروتھیلیل کینسر کا پتہ لگانے والی کٹ کو امریکی ایف ڈی اے نے "بریک تھرو ڈیوائس عہدہ" کے طور پر تسلیم کیا تھا۔

مئی 2023 کے اوائل میں، یوروتھیلیل کینسر کے لیے TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) کو آزادانہ طور پر Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd کی طرف سے تیار کیا گیا، امریکی FDA سے "بریک تھرو ڈیوائس کا عہدہ" حاصل کیا۔

US FDA بریک تھرو ڈیوائسز پروگرام کا مقصد مینوفیکچررز کی مصنوعات کی منظوری کو نسبتاً کم وقت میں مارکیٹ کرنے کو یقینی بنانا ہے، اور مریضوں کو پہلے سے جدید مصنوعات استعمال کرنے کے قابل بنانا ہے۔

بریک تھرو ڈیوائس کے طور پر اہل ہونے کے لیے، دو اہم تقاضوں کو پورا کرنا ضروری ہے،

1، جان لیوا یا کمزور کرنے والی بیماریوں یا حالات کے زیادہ موثر علاج یا تشخیص میں مدد کرتا ہے۔

2، درج ذیل ضروریات میں سے کم از کم ایک کو پورا کریں،

A، ایک جدید ٹیکنالوجی کی نمائندگی کرتا ہے۔

B، کوئی منظور شدہ متبادل پروڈکٹ نہیں۔

C، موجودہ منظور شدہ مصنوعات کے ساتھ موازنہ کریں، اس کے اہم فوائد ہیں۔

D، پریوست مریض کے بہترین مفاد میں ہے۔

اس عہدہ کا مطلب نہ صرف یہ ہے کہ یوروتھیلیل کینسر کی جلد پتہ لگانے میں ایپی پروب کی تکنیکی جدت کو حکام نے تسلیم کیا ہے، بلکہ یوروتھیلیل کینسر کی تشخیص میں UCOM (عالمی کینسر کے صرف مارکر) کی عظیم طبی اہمیت اور سماجی قدر کی بھی تصدیق کرتا ہے۔یوروتھیلیل کینسر کا پتہ لگانے والی کٹس بھی ریاستہائے متحدہ میں رجسٹریشن، درخواست اور مارکیٹنگ کے لیے فاسٹ ٹریک میں داخل ہوں گی۔