قابل اعتماد اور مستحکم مصنوعات کمپنی کی لائف لائن ہیں۔تقریباً 5 سال قبل اپنے قیام کے بعد سے، ایپی پروب نے ہمیشہ معیار کو اولیت دی ہے، جو صارفین کو اعلیٰ معیار کی اور قابل اعتماد کینسر کی ابتدائی اسکریننگ کی مصنوعات فراہم کرتی ہے۔9 مئی 2022 کو، BSI برٹش اسٹینڈرڈز انسٹی ٹیوشن سرٹیفیکیشن (بیجنگ) کمپنی، لمیٹڈ کے ماہرین کے سخت جائزے کے بعد، Epiprobe نے "ISO 13485:2016" میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفیکیشن کو کامیابی سے پاس کیا۔اس میں شامل درخواست کا دائرہ جین میتھیلیشن ڈیٹیکشن ٹیسٹ کٹس (PCR-fluorescence طریقہ) کا ڈیزائن، ترقی، مینوفیکچرنگ اور تقسیم ہے۔
ISO 13485 سرٹیفیکیشن کے نفاذ کی اہمیت
یہ کمپنی کے اندر مصنوعات کی تحقیق اور ترقی، پیداوار، اور فروخت کے پورے عمل کا ایک جامع سرٹیفیکیشن ہے، جو اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ کمپنی کا کوالٹی مینجمنٹ سسٹم میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز کے لیے ISO 13485:2016 کے بین الاقوامی معیار کی تعمیل کرتا ہے۔کمپنی مسلسل اعلی معیار کی مصنوعات تیار کرنے اور فراہم کرنے کی صلاحیت رکھتی ہے جو میڈیکل ڈیوائس کے صارفین کی ضروریات کو پورا کرتی ہے، اور مصنوعات کے ڈیزائن، ترقی، پیداوار اور فروخت میں بین الاقوامی معیار تک پہنچ چکی ہے۔یہ Epiprobe کی کوالٹی مینجمنٹ لیول میں مزید بہتری کی نشاندہی کرتا ہے جس میں پوری پروڈکٹ لائف سائیکل کا احاطہ کیا گیا ہے اور اس کے معیار کے انتظام کو معیاری بنانے، معمول پر لانے اور بین الاقوامی بنانے کی طرف ایک قدم ہے۔
ISO 13485 سرٹیفیکیشن سسٹم کے بارے میں
ISO 13485:2016 ایک کوالٹی مینجمنٹ اسٹینڈرڈ ہے جسے انٹرنیشنل آرگنائزیشن فار اسٹینڈرڈائزیشن (ISO) نے خاص طور پر میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری (بشمول وٹرو ڈائیگنوسٹک ریجنٹس) کے لیے تیار کیا ہے، جس میں طبی آلات کے ڈیزائن اور ڈیولپمنٹ، پروڈکشن اور تقسیم جیسے عمل کا احاطہ کیا گیا ہے۔یہ معیار میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری میں سب سے زیادہ استعمال ہونے والا بین الاقوامی معیار کے نظام کا معیار ہے اور بین الاقوامی میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے لیے کوالٹی مینجمنٹ کے بہترین طریقوں کی نمائندگی کرتا ہے۔
Epiprobe کے ISO 13485 سرٹیفیکیشن کی تصدیق کا عمل
اگست 2021 میں، سرٹیفیکیشن ایجنسی نے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفیکیشن کے لیے Epiprobe کی درخواست کو باضابطہ طور پر قبول کر لیا۔1 سے 3 مارچ 2022 تک، آڈٹ ٹیم کے اراکین نے اہلکاروں، سہولیات اور آلات کی ترتیب، اور کمپنی کی پیداوار، معیار، تحقیق اور ترقی، انٹرپرائز مینجمنٹ، اور متعلقہ دستاویزات اور ریکارڈز کا سخت آن سائٹ معائنہ اور آڈٹ کیا۔ مارکیٹنگ کے محکموں.ایک محتاط اور محتاط آڈٹ کے بعد، آڈٹ ٹیم کے ماہرین کا خیال تھا کہ شنگھائی ایپی پروب بائیولوجی کمپنی لمیٹڈ (Xuhui) اور Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) کے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے ڈھانچے مکمل تھے، متعلقہ دستاویزات کافی، اور کوالٹی مینوئل، طریقہ کار کے دستاویزات، اندرونی آڈٹ، انتظامی جائزے، اور دیگر عملوں پر عمل درآمد اچھے اور ISO 13485 معیار کی ضروریات کے مطابق تھا۔
جامع معیار کا انتظام ایپی پروب کو نتیجہ خیز نتائج حاصل کرنے میں مدد کرتا ہے۔
اپنے قیام کے بعد سے، Epiprobe نے "مصنوعات پر کھڑے ہونے" کی قدر کی پابندی کی ہے اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے دستاویزات، اندرونی آڈٹ اور دیگر عملی کاموں کی تیاری کے لیے ایک اندرونی آڈٹ جائزہ ٹیم قائم کی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ مصنوعات ریگولیٹری معیارات کی سختی سے تعمیل کرتی ہیں۔ پورے لائف سائیکل مینجمنٹ کے عمل کے دوران اندرونی دستاویزات، آہستہ آہستہ جامع معیار کے انتظام کا ادراک۔کمپنی نے 4 کلاس I میڈیکل ڈیوائس فائلنگ حاصل کی ہے (خوشخبری! ایپی پروب بائیولوجی نے نیوکلک ایسڈ نکالنے والے ری ایجنٹس کے لئے دو کلاس I میڈیکل ڈیوائس فائلنگ حاصل کی ہے!) اور کینسر جین میتھیلیشن کا پتہ لگانے والی کٹس کے لئے 3 یورپی سی ای سرٹیفیکیشنز (ایپروب کی تین کینسر جین میتھیلیشن ڈیٹیکشن کٹس حاصل کی ہیں) یورپی سی ای سرٹیفیکیشن)، اور کینسر جین میتھیلیشن تشخیص کی مارکیٹ میں داخل ہونے میں پیش پیش ہے۔
مستقبل میں، ایپی پروب سختی سے آئی ایس او 13485:2016 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے تقاضوں کی پیروی کرے گا، "مصنوعات پر مبنی، ٹیکنالوجی پر مبنی، اور خدمت پر مبنی" کی معیار کی پالیسی پر عمل پیرا ہے۔کوالٹی مینجمنٹ ٹیم معیار کے اسٹریٹجک اہداف کو مسلسل بہتر بنائے گی، ریجنٹ کی ترقی سے لے کر پروڈکشن کے عمل تک ہر لنک کو جامع طور پر کنٹرول کرے گی، اور مصنوعات کی حفاظت اور درستگی کو یقینی بنانے کے لیے کوالٹی سسٹم کے دستاویزات میں بیان کردہ پراسیس کنٹرول اور رسک مینجمنٹ کی ضروریات کو ہمیشہ سختی سے نافذ کرے گی۔کمپنی اپنی کوالٹی مینجمنٹ کی سطح کو مسلسل بہتر بنائے گی، مصنوعات اور خدمات کے معیار کو یقینی بنائے گی، صارفین کی ضروریات اور توقعات کو مسلسل پورا کرنے کی صلاحیت میں اضافہ کرے گی، اور صارفین کو اعلیٰ معیار کی کینسر کی ابتدائی اسکریننگ کی مصنوعات اور خدمات فراہم کرے گی۔
پوسٹ ٹائم: اپریل-28-2023